La società di biotecnologie statunitense Novavax ha annunciato oggi che il suo vaccino anti Covid-19, basato sulla proteina nanoparticella ricombinante, ha dimostrato una protezione del 100 per cento contro i sintomi moderati e gravi e un'efficacia complessiva del 90,4 per cento rispetto al virus. 

I risulta sono emersi a seguito della terza fase di test clinici effettuata su 29.960 partecipanti in 119 zone degli Stati Uniti e del Messico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino, con particolare attenzione al reclutamento della popolazione rappresentativa del campione analizzato all'interno delle comunità più colpite dal virus. Lo studio è stati avviato a dicembre 2020.

L'azienda intende presentare le autorizzazioni normative nel terzo trimestre dell'anno, al completamento delle fasi finali di qualificazione del processo e di convalida del test necessarie per soddisfare i requisiti di chimica, produzione e controllo (Cmc).

Dopo le approvazioni normative, Novavax ha come obiettivo una produzione 100 milioni di dosi al mese entro la fine del terzo trimestre e 150 milioni di dosi al mese entro la fine del quarto trimestre del 2021.

«Questi dati mostrano livelli coerenti ed elevati di efficacia e riaffermano la capacità del vaccino di prevenire Covid-19 in mezzo alla continua evoluzione genetica del virus», ha dichiarato Gregory Glenn, presidente di Ricerca e sviluppo della società statunitense. 

Risultati efficaci contro le varianti

Nello studio controllato, Novavax ha dimostrato un'efficacia complessiva del 90,4 per cento. Sono stati osservati 77 casi: 63 nel gruppo placebo e 14 nel gruppo del vaccino. Tutti i sintomi emersi e osservati nel gruppo del vaccino erano lievi. Sono stati osservati dieci casi moderati e quattro casi gravi, tutti nel gruppo placebo, ottenendo un'efficacia del vaccino del 100 per cento contro varianti che destano meno preoccupazione e del 93 per cento contro le principali e più preoccupanti varianti del Covid-19 in circolazione.

I risultati sono stati raccolti nel periodo che va dal 25 gennaio al 30 aprile scorsi - un periodo in cui la variante Alpha, identificata per la prima volta nel Regno Unito, e meglio conosciuta come «inglese», è diventata il ceppo predominante negli Stati Uniti.

Novavax ha mostrato, inoltre, successo nella popolazione «ad alto rischio»: l'efficacia del vaccino è stata del 91 per cento in persone over 65, con 62 casi di Covid-19 nel gruppo placebo e soltanto 13 casi nel gruppo dei vaccinati.

Effetti collaterali

I dati preliminari sulla sicurezza di Novavax hanno mostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato da chi lo riceve. Gli eventi avversi seri e gravi sono stati bassi in numero e bilanciati tra il vaccino e i gruppi placebo. I sintomi più comuni, dopo la somministrazione della prima e poi della seconda dose, sono stati dolori localizzati nella zona dell'iniezione con una durata massima di tre giorni. Affaticamento, mal di testa e dolore muscolare sono stati tra i sintomi più comuni, di durata inferiore a 2 giorni. Solo l'1 per cento dei partecipanti sono incorsi in «eventi avversi», secondo quanto fatto sapere dall'azienda. 

Il vaccino di Novavax è in fase di valutazione in altri due studi pivotali di fase 3: uno studio nel Regno Unito che ha dimostrato un'efficacia del 96,4 per cento contro il ceppo originale del virus, dell'86,3 per cento contro la variante «inglese» e dell'89,7 per cento in generale. 

Viene anche testato in due studi di Fase 2 in corso che sono iniziati nell'agosto 2020: uno studio di fase 2b in Sudafrica che ha dimostrato il 48,6 per cento di efficacia contro la variante Beta (sudafricana).

La racconta di dati prosegue anche negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 17 anni, su un campione di 2.248 partecipanti.

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