L’agenzia farmaceutica europea Ema ha annunciato oggi l’inizio una procedura di autorizzazione accelerata, una cosiddetta “rolling review”, per il Molnupiravir, il primo farmaco anti Covid che può essere ingerito per via orale.

I risultati dei test preliminari sono promettenti. Secondo Merck, la società produttrice, molnupiravir riduce i rischi di ospedalizzazioni e decesso di circa il 50 per cento in pazienti a rischio.

I creatori del molnupiravir dicono che il nome del farmaco è ispirato a Mjölnir, il martello del dio Thor della mitologia norrena. L’idea è che il farmaco avrebbe colpito il virus «con la forza di un martello divino». Dopo i test preliminari che sembrano confermarne l’efficacia, il capo del dipartimento ricerca di Merck, Dean Li, ha commentato «abbiamo scelto il nome giusto».

Cos’è e da dove viene

molnupiravir è un farmaco antivirale sviluppato dalla Emory University, un istituto privato della Georgia, negli Stati Uniti. Inizialmente pensato per combattere una forma di encefalite equina, si è dimostrato così promettente da essere studiato per contrastare anche altri virus. Già nel 2015 era stato sperimento con qualche successo contro alcuni coronavirus e successivamente contro l’influenza.

Con l’arrivo della pandemia, i ricercatori hanno subito pensato che il molnupiravir potesse funzionare anche contro il Covid-19. L’anno scorso hanno ceduto la licenza alla Ridgeback Biotherapeutics, un’azienda farmaceutica che a sua volta è entrata in partnership con Merck.

Il funzionamento del molnupiravir è simile a quello di altri farmaci antivirali. I virus utilizzano le nostro cellule per sfornare copie di sé stessi e lo fanno inserendo un “nastro di istruzioni” chiamato Rna nell’apparato produttivo di un cellula, che a quel punto inizia a sfornare copie del virus che può così infettare altre cellule.

Il molnupiravir agisce su questo meccanismo, legandosi all’Rna del virus e introducendo all’interno di queste “istruzioni” per fare nuovi virus una serie di mutazioni. Copia dopo copia, le mutazioni si accumulano fino a che l’arrivo di qualche combinazione letale blocca tutto il processo.

Questo processo permette di bloccare la riproduzione del virus e quindi di fermare la malattia nel suo stadio iniziale.

Gli altri due trattamenti anti Covid disponibili al momento, il farmaco antivirale remdesivir e gli anticorpi monoclonali di Regeneron non solo sono molto più costi, ma vengono somministrati tramite iniezione. Il loro utilizzo, quindi, è molto più complicato e in genere non può che avvenire quando un paziente si trova già in ospedale.

Molnupiravir, potenzialmente, potrebbe essere acquistato in farmacia e assunto a casa, senza grandi difficoltà.

Funziona?

Non sappiamo esattamente se e quanto il molnupiravir sarà un’arma in grado di cambiare la lotta alla pandemia, ma i primi risultati sono incoraggianti.

Merck è già arrivato alla fase di test. L’ultimo e fino ad ora il più importante è uno studio clinico che ha coinvolto quasi 800 persone recentemente contagiate dal Covid-19. Le caratteristiche dei soggetti erano: sintomi tra il lieve e il moderato e la presenza di almeno un fattore di rischio importante, come obesità, diabeteo un’età superiore ai 60 anni.

La metà dei partecipanti al test hanno ricevuto un trattamento di molnupiravir ogni 12 ore per cinque giorni, gli altri un placebo.

Dopo 29 giorni, il 14,1 per cento dei membri del gruppo placebo era ricoverato in ospedale o deceduto, contro il 7,3 per cento del gruppo che aveva ricevuto il farmaco (tra cui non si è registrato alcun decesso). Da qui, la stima di un’efficacia del 50 per cento nella riduzione degli effetti gravi della malattia.

Il test è stato un tale successo che l’azienda ha chiesto l’autorizzazione per interromperlo prematuramente poiché i risultati erano già soddisfacenti. Inoltre, stavano sorgendo problemi etici nel proseguire la somministrazione di placebo mentre era disponibile un farmaco così efficace. Un panel di esperti indipendenti ha dato ragione a Merck. 

All’inizio di ottobre, Merck ha chiesto alla Fda un’autorizzazione di emergenza alla commercializzazione del farmaco. La Fda ha in programma una riunione il prossimo 30 novembre per fornire un primo parere.

Rolling review

Dopo la Fda, Merck ha contattato anche l’Ema europea, che oggi ha annunciato l’inizio di una “rolling review”. Significa che presto anche l’agenzia europea potrebbe decidere di dare il via libera alla commercializzazione del farmaco, sulla base di una procedura accelerata.

La “rolling review” viene utilizzata dall’Ema in situazioni di emergenza e consiste nell’esaminare i dati sull’efficacia di un farmaco mano a mano che vengono prodotti dagli studi, invece di attendere che siano tutti completi ed esaminarli al momento dell’autorizzazione del farmaco.

La rolling review, sottolinea l’Ema, non è una procedura di emergenza, ma contiene tutti i passaggi di una normale autorizzazione. L’unica differenza con una procedura normale è che l’esame inizia in maniera anticipata per accelerare l’approvazione. Tutti i vaccini anti Covid approvati dall’Ema sono stati autorizzati con questo meccanismo.

I problemi

Gli studi clinici su molnupiravir sono promettenti, ma ancora preliminari. Non sono stati sottoposti a peer review, mentre restano ancora alcuni dubbi sulla sicurezza del farmaco. 

«Il potenziale mutageno del composto – cioè la possibilità che possa essere incorporato nel Dna delle cellule umane – solleva delle preoccupazioni secondo alcuni ricercatori», ha sottolineato la rivista Nature: «Merck non ha ancora pubblicato dati dettagliati sulla sicurezza del farmaco».

Se, come sembra, il molnupiravir dovesse confermarsi sicuro, il problema successivo sarà di tipo industriale: quante pillole saranno prodotte, quanto costeranno e chi le acquisterà? 

Il governo degli Stati Uniti ha già piazzato un ordine da 1,2 miliardi di dollari per acquistare 1,7 milioni di trattamenti. Il costo sarebbe quindi di circa 700 dollari per trattamento, molto inferiore a quello degli altri trattamenti antivirali disponibili contro il Covid, ma comunque troppo alto per molti paesi a medio o basso reddito.

Secondo alcuni calcoli realizzati da analisti indipendenti e basati sul prezzo delle materie prime, un trattamento di molnupiravir dovrebbe costare al produttore circa 18 dollari, 15,5 euro.

Tra gli altri paesi che hanno espresso interesse per il farmaco e sono in trattative con Merck o hanno già firmato contratti ci sono Australia, Nuova Zelanda, Corea del Sud ed Indonesia, oltre ad altri quattro paesi dell’Asia-Pacifico.

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